醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

　　支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

　?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

　?。?）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；

　?。?）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。 ??e'
`? ?? :8.5pt;color:black;標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

加拿大市場(chǎng)ISO 13485評(píng)審的信息說明

加拿大衛(wèi)生部要求每一個(gè)制造商要有CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系）認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。而我們亞洲的醫(yī)療器械審核員能提供ISO 13485評(píng)審以滿足這些特別的要求。

評(píng)審?fù)瓿珊?，BSI可以為亞洲的制造商頒發(fā)CMDCAS認(rèn)可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認(rèn)證證書，現(xiàn)在加拿大已經(jīng)正式公布ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換,即從2006年3月15日起必須執(zhí)行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)品執(zhí)照持有者的識(shí)別依據(jù)。評(píng)審應(yīng)考慮有關(guān)執(zhí)行加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的并在亞洲制造商質(zhì)量體系控制之下的一些其他領(lǐng)域, 包括加工、設(shè)計(jì)及分銷的現(xiàn)場(chǎng)和一些重要過程的場(chǎng)所，如滅菌室。這些場(chǎng)所并不要求在同一體系之內(nèi)，但它的過程行為應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞接枰哉J(rèn)證（例如，對(duì)于外包設(shè)計(jì)室的ISO 13485的要求）。

在評(píng)審中，BSI將審核有關(guān)證據(jù)以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。BSI亞洲的評(píng)審員將審核文件化的程序滿足以下要求：

器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）