萬級潔凈實驗室承建、設計、施工
                              
    設計說明：實驗室設計基本思路為經(jīng)濟、實用。凈化要求級別為萬級。實驗室設計有一更、二更、風淋和緩沖等實驗前的準備工作。采用人流、物流分開原則，以減少實驗污染，保證安全。
1、本布置緊湊、合理，滿足了實驗室操作和空氣潔凈度等級要求，同時力求科學性與經(jīng)濟性的原則，考慮實驗室要求和發(fā)展及運行費用最優(yōu)。
2、潔凈室入口處設置風淋室，能有效清除人體所帶灰塵，減少潔凈室的灰塵量，同時風淋室也起到了氣閘的作用，防止不潔凈空氣由門進入潔凈區(qū)。
3、潔凈室需向室內供給一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入各實驗室以補償排風，保證正壓及工作人員需要。
4、風量回風次數(shù)采用風量調節(jié)閥對不同要求潔凈級別的區(qū)域進行控制，以及壓強梯度的調節(jié)，保證氣流同“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，潔凈室不同級別之間壓差為≥5pa，潔凈室與室外壓差為≥10pa。
5、潔凈室設紫處燈殺菌裝置?！?br /> 6、傳遞窗為全不銹鋼材質，機械聯(lián)鎖控制，內帶滅菌裝置。
7、觀察窗為密閉潔凈窗，門為氣密潔凈門。
8、電源：AC220V/380V-50HZ
9、室內噪音≤60db(A)。
10、排風口裝有高效過濾器，送風口裝有高效過濾靜壓箱，以實現(xiàn)進氣潔凈，另外更換高效過濾器比較方便。
11、一般室內送排風采用上送下排方式，室內排風口應設在室內被污染風險最高的區(qū)域，單側布置，不得有障礙。
12、回風口以余壓閥自動調節(jié)室內壓力，保持正壓潔凈狀態(tài)。

二、生物潔凈室設計和施工中的問題

    摘要：本文介紹了幾種不同類型生物潔凈室的不同特點和設計方法，并針對在生物潔凈室設計施工中出現(xiàn)的幾個問題提出自己的看法和意見。
    生物潔凈室的應用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應用領域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。
首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表2中將各參數(shù)作了詳細的比較。應當指出，表2中的參數(shù)要求并不詳盡，應以原規(guī)范為準

表一 應用于各種生物潔凈室的規(guī)范
編號 名稱 簡稱 適用范圍
GB50073-2001 潔凈廠房設計規(guī)范 設計規(guī)范 一切潔凈室，尤其是電子廠房
GB5002-2002 醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范 手術部規(guī)范 醫(yī)院潔凈手術部
YFB004-1997 軍隊醫(yī)院潔凈護理單元建筑技術規(guī)范 護理病房規(guī)范 醫(yī)院血液病房等
1998 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 人藥GMP 人用藥品的生產(chǎn)
2002 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范 獸藥GMP 獸用藥品的生產(chǎn)
YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 醫(yī)療GMP 無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)
GB50034-2004 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范 生物安全實驗室規(guī)范 生物安全實驗室的建設
GB14925-2001 實驗動物環(huán)境與設施 動物房規(guī)范 各種動物繁育、實驗設施的建設

表二-1 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求
參數(shù) 級別 設計規(guī)范 手術部規(guī)范 護理病房規(guī)范 生物實驗室規(guī)范
截面風速（m/s） 5（百） 0.2~0.5 0.25~0.3 0.18~0.25 一
 6（千） 50~60 一 一 一
 7（萬） 15~25 30`36 ＞25 ≥12~15
 8（10萬） 10~15 18~22 ＞15 
 （30萬）  12~15 一 
靜壓區(qū)（Pa） 不同級別之間 ≥5 ≤30 ＞5 一
 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) ≥5 ≥10 一 一
 潔凈區(qū)對室外 ≥10 ≥15 ＞15 一
 相對負壓 一 一 一 -10~-15
噪聲Dd（A） 非單向流潔凈室 ≤60 ≤52 ≤50 ≤60
 單向流潔凈室 ≤65 ≤50 40~50 
照度（Lx） 主要工作區(qū) 750~2500 ≥350 一 ≥200
 一般區(qū) 100~500 ≥150~200 一 ≥150
溫度（℃） 工作區(qū)（冬） 20~22 22~25 22~24 18~27
 工作區(qū)（夏） 24~26  24~26 
 輔助區(qū)（冬） 16~20 21~27 20~26 20~26
 輔助區(qū)（夏） 26~30  25~29 
相對濕度（%） 工作區(qū)（冬） 30~50 35~60 45~60 30~70
 工作區(qū)（夏） 50~70   
 輔助區(qū)（冬）  ≤60 ＜65 一

表二-2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求
參數(shù) 級別 藥監(jiān)局GMP 獸藥GMP 醫(yī)療器具GMP 動物房規(guī)范
截面風速（m/s） 5（百） 一 ≥0.25 ≥0.3 一
換氣次數(shù)（h/1 5（百）  一 一 20~25
 6（千）  一 一 一
 7（萬）  ≥20 ≥20 10~20
 8（10萬）  ≥15 ≥15 一
 （30萬）  ≥10 ≥12 
靜壓區(qū)（Pa） 不同級別之間 ≥5 ≥5 ≥5 20~50
 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū) 一 ≥10 ≥5 
 潔凈區(qū)對室外 ≥10 ≥12 ≥10 
 相對負壓 一 一 一 -10~-15
噪聲Dd（A） 非單向流潔凈室 一
 ≤60 
一
 ≤60
 單向流潔凈室  ≤65  
 局百房間  ≤60  一
照度（Lx） 主要工作區(qū) 300 ≥150  ≥200
 一般區(qū) 一 ≥100  150~300
溫度（℃）  18~26 18~26 18~28 20~26
相對濕度（%）  45~65 30~65 45~65 40~70

了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談談在生物潔凈室設計施工中遇到的幾個問題。

    首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設計中，應盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。

    由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。

    這個問題在緩沖室的設置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋 一更 緩沖 二更 洗手消毒 緩沖潔凈走廊三更緩沖或手消毒高級別潔凈室，由此，工作人員在進入高級別潔凈室工作前，需要進出9個房間，開啟關閉18扇門，其復雜程度可想而知。

    另外，很多藥廠由于規(guī)模小投資少，廠房十分緊湊，以至于每間輔助間的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，于是工作人員在幾乎不能同時容下2人的房間里，不停的開門、轉身、關門，以至于近乎暈頭轉向。

    要求嚴格是好事，但如果矯枉過正就會適得其反，很多工人為了進出方便，往往很多門都不關，很多房間形同虛設。將可以合并的房間合并，將沒有必要設置的房間取消，是解決這一問題的辦法。

    例如洗手消毒完全可以當作緩沖間，另外對于低級別潔凈室之間，如萬級和10萬級潔凈室之間，不一定非要設置緩沖室，有些場合，三更的設置也是可以考慮的。緩沖間的設置主要是通過進出兩門的不同時開啟起到氣閘的隔離作用，如果嚴格管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩沖作用。

    另外，在10萬級和萬級房間也沒有一定設置緩沖的必要。10萬級房間和萬級房間內的空氣含塵濃度不象一些非專業(yè)人士想象的那樣相差10倍，門一開啟就會污染。

    事實上，兩者相差不多，例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定，10萬級房間最低換氣次數(shù)是15次/h，萬級房間最低換氣次數(shù)是20次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對于4m2的房間，5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風量，而這50m3/h的送風量是較難調整的，

    另外，無論設計施工都要適當留有一定余量，所以，從筆者檢測的若干藥廠來看，在人員進出路線上的一些小房間，除了名義上的潔凈度級別不同外，其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。有時所謂的10萬級房間的含塵濃度比萬級房間還要低。以上的觀點是想證明不能以主觀意識制訂驗收標準，應該充分以實際出發(fā)考慮問題。精簡平面并不影響實際功能，而且可以使人員進出方便簡單，節(jié)省工程造價，擴大有效使用面積，何樂而不為。同樣的問題還出現(xiàn)在三級生物安全實驗室的建設中，行業(yè)主管部門除了要求加設很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線，完全分開，但事實上是不可能做到的，也沒有必要。

    一些政策制訂人為強調重視程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么強調都不過份”的說法是不負責任的，對于工程技術人員來講必須一切從實際出發(fā)，凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可，層層加碼是專業(yè)知識不足，缺乏自信心的表現(xiàn)。

    筆者認為，自SARS以來提出的P3實驗室設“三區(qū)兩緩”（即實驗室分為清潔區(qū)，半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間必須設緩沖）的要求有待商榷，從國外的一些資料也可以看到，一些發(fā)達國家的生物安全實驗室平面比我們簡單的多，一些危險度不高的實驗室設置“兩區(qū)一緩”就足夠了。

    制訂“三區(qū)兩緩”的人可能設計工作接觸不多，事實上，由于生物安全實驗室對壓差要求極為嚴格，“三區(qū)兩緩”往往要6、7層房間，層層負壓，而且要嚴格保證，無論從設計、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實際出發(fā)，讓生物安全實驗室真正做到安全、實用、經(jīng)濟、可行。

    在生物潔凈室施工中有一個突出的問題就是圓弧角的使用。生物潔凈室主要以控制細菌等微生物為根本目的，而微生物極易在一些角落里滋生，因此生物潔凈室應易于清掃，盡量減少死角，

    因此在JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范中》的第2.3.8條規(guī)定：踢腳板部分施工時應與墻面齊平或略縮進2~3mm。當踢腳板與地面材料相同時可做成小圓角，其圓角半徑R應大于等于50mm；當踢腳板與地面材料不同時，應用彈性材料嵌固。除地面與墻面的交角要求可設圓角外，對其他部位并未做規(guī)定。

    現(xiàn)在普遍的做法是將所有交角均加裝鋁合金圓角，由于制作粗糙，使得很多工程的圓角流于形式，甚至作用適得其反。

    對于墻壁之間，墻壁與頂棚之間的圓角，本來作用不是很大，現(xiàn)在成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布”。對于墻面與地面的交角，其實是十分關鍵的，但往往成為藏污納垢，滋生細菌的場所。原因在于：由于圓弧角有厚度，在圓角與板壁和地面的兩個交角處，便會形成兩個細小的接縫，由于地面、板壁不平，在接縫處往往有很多縫隙，很多施工單位偷工減料，沒有打膠密封，有的即使打膠了，也會有開裂的現(xiàn)象。因此本來的目的是為了消除衛(wèi)生死角，而實際情況卻增加了很多隱患。這種情況在平時不明顯，在潔凈室進行衛(wèi)生清掃時就會暴露無遺，地面上一旦有水，水會通過縫隙滲到隔壁房間，圓角下經(jīng)常滿是水漬，成為細菌滋生的絕好場地。造成這種情況的根本原因是對規(guī)范的規(guī)定沒有真正領會，只是流于形式。

    筆者認為對于我國的生物潔凈室建設，我們已不能僅僅滿足于那種解決“有與沒有”的層面，必須提高層次，做到真正實用，而不是應付認證工作，不僅要建，而且一定要建好。

    有幾種做法值得推薦：1.安裝圓角之后，鋪設一定厚度的自流坪地面，徹底消除地面接縫；2.安裝圓角之后，鋪裝整體卷材地面，然后將卷材沿圓角上鋪至壁板，使圓角和地面成為一體。3.采用建筑材料（如膠砂）砌筑圓弧狀的壁板基座，基座與地面做同樣的處理，如刷涂料等，使地面和基座成為一體，而且基座作為踢腳部分與墻面齊平或低于墻面。

    作為潔凈室地面，現(xiàn)澆水磨石具有耐磨、完整、耐腐蝕、耐刷洗、造價低廉的特點，在低級別潔凈室中是完全可以采用的。但一些采用水磨石地面的工程卻出現(xiàn)了問題：空氣中的含塵濃度居高不下，尤其是≥5μm的大顆粒嚴重超標，排除過濾器泄露的可能外，發(fā)現(xiàn)根本原因在與水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲劃出粉末。出現(xiàn)這種問題的原因是因為水泥標號不夠。在JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的第2.2.2條中對潔凈室的地面做法有這樣的規(guī)定：潔凈室涂料地面水泥砂漿基底的水泥標號不得低于425號；水磨石地面應現(xiàn)澆，所用小石子直徑為6~15mm，水磨石磨細后，宜用不揮發(fā)的護面材料打涂。一些認證人員認為水磨石地面不可行的觀點是片面的，只要遵守規(guī)范規(guī)定，現(xiàn)澆水磨石完全可以是一種物美價廉的地面材料。一些施工單位偷工減料，采用低標號水泥，玻璃嵌條，而且表面不做任何處理。由此提醒廣大建設單位和設計單位注意這個問題，把好質量關。

    生物潔凈室的特點還很多，實際工程中的問題也很多，我們只有充分了解不同類別潔凈室的不同要求和特點，熟悉規(guī)范的規(guī)定，才能真正把生物潔凈室建設